医疗千赢游戏官网手机版登录前景发展

为促进天津医疗千赢游戏官网手机版登录行业创新发展,提升天津医疗千赢游戏官网手机版登录的自主研发能力,逐步打破进口企业在高端千赢游戏官网手机版登录领域的垄断地位,近年来国家鼓励医疗千赢游戏官网手机版登录创新的政策密集出台。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗千赢游戏官网手机版登录审评审批制度的意见》,CFDA全面启动药品医疗千赢游戏官网手机版登录审评审批制度改革;2017年10月,国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗千赢游戏官网手机版登录创新的意见》,对深入改革药品医疗千赢游戏官网手机版登录审评审批制度、鼓励药品医疗千赢游戏官网手机版登录创新提出明确要求,还首次提出要实施医疗千赢游戏官网手机版登录上市许可持有人制度,为天津医疗千赢游戏官网手机版登录行业的创新发展指明了方向。预计未来3-5年,会有一大批国产创新医疗千赢游戏官网手机版登录产品问世。


自2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗千赢游戏官网手机版登录特别审批程序(试行)》以来,多个项目进入特别审批流程,例如达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒,迈瑞医疗的具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统,先健科技的多项心血管产品等。在政策起始发布的2014年,按照特别程序进行审批的天津医疗千赢游戏官网手机版登录注册申请仅占全部申请的10.9%,至2017年已递增至近20%。特别审批程序对天津医疗千赢游戏官网手机版登录研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到积极推动作用。目前,国家科技部已遴选出第一批《创新医疗千赢游戏官网手机版登录产品目录(2018)》,一共包括87个创新医疗千赢游戏官网手机版登录产品,其中9项国际原创、55项国内首创、23项重大科技提升,树立我国持续科技研发的标杆。


如我们上面所提到,天津医疗千赢游戏官网手机版登录有两种研发模式,一种是仿制进口千赢游戏官网手机版登录,或在其基础上进行一定程度的改进;另一种是自主创新的微创新类产品,国内市场先前并没有进口产品。对于第二类产品,属于进口替代之外的投资逻辑,通过国内企业从零开始进行学术推广和市场教育,逐步提升产品的渗透率。例如在众多外资巨头林立的高端市场,血液灌流是少数由内资企业掌握高端核心技术的领域,行业龙头健帆生物的血液灌流器维持十几年80%以上的市占率,其核心专利和技术主要通过南开大学高分子化学研究所独家受让获得。

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1980 年,南开大学在国内率先组成血液净化研究团队,经过20余年潜心研究,解决了血液净化医用吸附树脂的载体制备、配基选择、键联方式等关键问题,在一次交联的基础上进行二次交联,获得的树脂强度高、对血液成分影响小、有机残留及单体残留少、对凝血功能影响小。2000年以后,该树脂制备技术通过转让给健帆生物的前身(珠海丽珠生物材料有限公司)而逐步实现产业化。公司在此基础上对相关技术进行深入研究并进行应用性改进,在膜材料制备技术、纤维素载体致孔技术、微粒控制和医用级净化技术、微生物及内毒素负载控制技术等方面取得独创性发展。2010 年公司与南开大学合作完成的研究成果“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”获得国家科技进步二等奖,该项技术是我国血液净化行业中唯一可以与国外媲美的科研成果。  

相比国外企业,公司产品在技术路径和定价上有优势:国外血液灌流器主要采用血浆灌流的技术路径,血浆灌流技术需要先将血浆从血液中分离,操作较为复杂,需要配上血浆分离器同时使用,产品销售价格较昂贵;而公司采用全血灌流技术路径,无需将血浆先行分离,操作简单,易于在医院培训普及,也大幅降低了治疗费用。